一、風險提示
在美國具體的司法實踐中，診斷領域的侵權判定與可專利性存在較大争議。在侵權判定當中，權利要求中限定的标準數值，不僅要涵蓋權利要求中所限定的具體數值，還要考慮誤差範圍之内的數值。在可專利性判定當中，簡單将一般性的常規步驟附加到自然法則中，無法賦予這類發明可專利性。因此，我國企業或個人在美國申請專利時，不僅要在專利申請撰寫過程中多加考慮，在商業化過程中也應更加慎重。
二、裁判要旨
根據Alice二步檢測法，自然代謝物的水平與藥物療效和毒性之間的關系，存在于人類行為之外，屬于自然法則。并且該自然法則是本領域的常規活動，不足以轉化為具有可專利性的發明客體。這一案例強調了自然法則本身不能被授予專利，即使其在實際應用中有一定的價值。
三、基本案情
案件涉及的專利是申請人HopitalSainte Justine分别于1999年和2001年遞交的美國專利US6355623B2和US6680302B2，主要涉及使用6-硫鳥嘌呤治療自身免疫疾病。不同的人對于硫嘌呤類藥物的代謝能力不同，如果劑量太高，就會造成嚴重的副作用，如果劑量太低或不足，就達不到應有的藥效，因此如何使用合适劑量的藥物是專利申請時亟需解決的問題。Hopital Sainte Justin的科學家們确定了有效給藥的臨界值，并申請專利保護了确定給藥劑量的方法。
本案的Prometheus擁有這一系列專利的獨占許可權，并銷售基于這些專利的診斷試劑盒。2004年起，Mayo銷售自己的診斷試劑盒。随後，Prometheus向加州南區法院提起訴訟，起訴Mayo侵犯了'623專利的第1、7、22、25和46條權利要求，以及'302專利的權利要求1。
四、争議焦點
Mayo v. Prometheus案的争議焦點主要集中于Prometheus所擁有專利的可專利性。一方面，Prometheus認為其專利涉及利用特定藥物代謝物水平調整藥物劑量的方法，是基于大量研究與技術創新，研究成果具有獨特性與創造性，能夠為醫療實踐帶來顯著進步，滿足專利授予的條件，應受專利法保護。另一方面，Mayo主張該專利權利要求僅僅是對自然法則的簡單應用，未包含足夠的創造性概念以使其脫離自然法則的範疇而成為可專利的對象。
五、案件訴訟過程及結果
'623專利的權利要求7中，提及“如果6-硫鳥嘌呤(6-TG)的水平高于400 pmol/8x108紅細胞或6-甲基巯基嘌呤(6-MMP)的水平高于7000 pmol/8x108紅細胞時，表示需要減少給該受試者的藥物劑量”，而Mayo銷售的試劑盒的毒性檢測标準為6-TG為450 pmol/8x108紅細胞，6-MMP為5700 pmol/8x108紅細胞。
加州南區法院認為Mayo試劑盒中的毒性風險标準與權利要求中的标準接近，考慮誤差存在的話，400與450這兩個不同的數值無法使兩種檢測方法存在顯著的不同，因此地方法院在審判過程中認為Mayo侵犯了'623專利的第7項權利要求。盡管如此，地方法院仍舊對該專利作出了無效的裁定。
加州南區法院認為:該申請的權利要求，主要涉及三個步驟:（1）向受試者施用藥物；（2）檢測代謝物的水平；（3）根據檢測水平調整後續的給藥劑量。發明人實際上隻是監測了硫嘌呤類藥物的代謝産物的水平與藥物毒性和功效之間的關系，屬于自然法則或自然現象，不符合35 U.S.C.S101中規定的可授予專利權的發明。類似愛因斯坦無法通過要求保護“告知直線加速器操作員參考其著名定律判斷質能轉化關系”一樣獲得專利權。
案件進一步上訴至聯邦巡回法院，聯邦巡回法院推翻了加州南區法院的判決。聯邦巡回法院認為:本申請在檢測的過程中涉及物質的轉化，因為代謝物的水平無法通過觀察進行檢測，為了從人體樣本中提取代謝物并确定其濃度，必須進行一些操作，比如高壓液相色譜法，因此步驟（2）能夠使得本發明具有可專利性。此外，當施用這類藥物具有明顯副作用時，本發明具有重要的治療意義。
最終案件上訴至美國最高法院，美國最高法院受理并對此案進行審理，并于2012年3月20日做出裁決。美國最高法院基本上重申了加州南區法院的判決結果，認定發明人發現的僅是自然代謝物的水平與藥物療效和毒性之間的關聯，這種關系原則上是存在于任何人類行為之外的，屬于自然法則。同時，這類檢測方法在本領域廣為人知，因此這一步驟隻是本領域的常規活動，不足以将一項不能獲得專利權的自然法則轉變為具有可專利性的發明。